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【ChiCTR2500101693】脂质体布比卡因胸椎旁阻滞用于胸外科手术患者术后镇痛和安全性的评价

基本信息
登记号

ChiCTR2500101693

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

脂质体布比卡因胸椎旁阻滞用于胸外科手术患者术后镇痛和安全性的评价

试验专业题目

脂质体布比卡因胸椎旁阻滞用于胸外科手术患者术后镇痛和安全性的评价：一项前瞻性、随机探索性研究

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临床试验信息
试验目的

胸外科术后镇痛至关重要，在如今加速康复外科的理念指导下，应积极探索更多可选择的镇痛方式，尽可能改善手术后镇痛效果。胸椎旁阻滞作为胸外科术后多模式镇痛的重要组成部分，是一种良好的区域阻滞方法，目前临床上用于神经阻滞的药物通常为罗哌卡因或布比卡因，虽可控制术后早期疼痛，但镇痛时长较短，难以满足患者术后镇痛需求。脂质体布比卡因是长效酰胺类局麻药缓释制剂，作用时间可能长达72小时，有助于减少患者术后疼痛和对阿片类镇痛药的需求，但其仍存在长效局麻药起效慢的缺点，且用于胸椎旁阻滞的安全性尚待评价。因此本研究比较了盐酸罗哌卡因、脂质体布比卡因以及脂质体布比卡因罗哌卡因混合液进行胸椎旁阻滞用于单孔胸腔镜肺叶切除术患者术后镇痛的疗效，同时测定注药后布比卡因血浆浓度，评价局麻药毒性表现。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，用SAS 9.3 软件包（SASInstitute, Cary, NC, USA）产生随机数字，密封于连续编号的不透明信封中，由研究协调员保存。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京大学第一医院科研种子基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁、ASA I-II级； 2.拟在全身麻醉下行单孔胸腔镜辅助肺叶切术患者； 3.同意接受区域神经阻滞和术后静脉自控镇痛；；

排除标准

1.中转开胸手术的病例； 2.有深部神经阻滞禁忌； 3.术前肝肾功能不全； 4.BMI≥30kg/m^2 或≤15 kg/m^2； 5.慢性阿片类依赖及长期服用各种类型止痛药者； 6.酒精和/或药物滥用； 7.已知对局麻药过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

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