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    【ChiCTR2500102287】寡转移前列腺癌全覆盖放疗对比原发灶放疗疗效的多中心、随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102287

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    寡转移前列腺癌全覆盖放疗对比原发灶放疗疗效的多中心、随机对照临床研究

    试验专业题目

    寡转移前列腺癌全覆盖放疗对比原发灶放疗疗效的多中心、随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：与仅前列腺原发灶放疗相比，评估原发灶+转移灶的“全覆盖放疗”能否进一步提高寡转移前列腺癌患者的3年无进展生存。 次要目的：随访3年后，是否全覆盖放疗组能有更多的患者处于间歇治疗状态。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    2:1随机，分层区组随机化

    盲法

    评估人员不知道分组。

    试验项目经费来源

    北京大学世纪金源腾云临床研究专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    260;130

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 18岁-85岁男性。 2: 病理确诊前列腺癌，允许含有部分神经内分泌分化. 3: 药物治疗前行PSMA PET，证实存在1-10处转移灶，允许非区域淋巴结转移。允许盆腔淋巴结转移（N1），但不计入转移数量。骨盆按照解剖分为左髋骨、右髋骨、骶骨、尾骨4部分，若每部分存在多处转移，每部分合计为1处。如下图为2处转移（左髋骨、骶骨）。 4: 允许入组前接受内分泌治疗的时长≤12个月，内分泌治疗药物包括促黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）、新型内分泌治疗药物等。 5: ECOG评分0-2。 6: 实验室检查满足以下标准。 血常规指标: ①中性粒细胞计数需≥1.0×10⁹/L ②血小板计数需≥75×10⁹/L ③血红蛋白水平需≥90 g/L。；

    排除标准

    1: 病理为前列腺小细胞癌或前列腺肉瘤。 2: 原发灶接受过外放疗、近距离放疗、根治性前列腺切除术。 3: 入组前接受过除内分泌治疗以外的其他全身治疗如化疗、靶向治疗、核素治疗等。 4: 去势抵抗阶段（mCRPC）。 5: 内脏转移。 6: 接受过双侧睾丸切除术。 7: 存在严重的心血管疾病、肾功能不全、精神疾病等，影响其生存预期或无法接受本研究治疗方案的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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