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【ChiCTR2500102581】重复经颅磁刺激对术前认知受损老年患者术后神经认知功能恢复的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500102581

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

术后神经认知功能障碍

试验通俗题目

重复经颅磁刺激对术前认知受损老年患者术后神经认知功能恢复的影响

试验专业题目

重复经颅磁刺激对术前认知受损老年患者术后神经认知功能恢复的影响： 随机、双盲、伪干预对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要研究目的是探索重复经颅磁刺激能否降低术后第5天延迟性神经认知恢复的发生率；次要研究目的包括：术后5天内谵妄的发生率、术后第30天和180天POCD的发生率、术后5天内疼痛评分、术后住院时间、术后30天内并发症发生率和死亡率、 术后30天和180天WHOQOL-BREF生活质量评分、术后180天无事件生存率；探索性目标是术后第5天两组大脑网络连接功能的差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师利用SAS统计软件产生随机数字，并按三个不同的研究中心进行分层，随机区组长度4，组间比1:1

盲法

对医务人员和研究者、受试者施盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

284

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥65岁； 2.术前轻度到中度认知受损，定义为：9<蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment, MoCA）<26； 3.行全身麻醉下择期非心脏手术，且预计时间> 2 h； 4.术后住院时间预计超过5天；；

排除标准

1.左利手； 2.小学及以下学历； 3.合并精神疾病、智力缺陷、听觉障碍、视觉障碍、语言障碍、严重神经系统疾病或其他无法配合完成研究的疾病； 4.颅脑手术； 5.rTMS禁忌的受试者，包括癫痫患者、孕妇或哺乳期妇女，或使用金属或电动植入装置（如脑深部刺激器、脑室-腹膜分流器、动脉瘤夹、起搏器、耳蜗、头皮上的外科钉）； 6.研究者认为不适合入组的其他情况（需记录）；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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