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    【CTR20170971】阿卡波糖片生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170971

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿卡波糖片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿卡波糖片

    首次公示信息日的期

    2017-08-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    阿卡波糖片生物等效性预试验

    试验专业题目

    以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与Glucobay 的预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本次预试验数据是为正式试验的开展提供参考依据，研究目的主要包括：（1）确定正式生物等效性试验的合适给药剂量；（2）确定正式试验所需的受试者样本量；（3）考察采血时间的合理性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-09-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署本试验知情同意书；2.年龄：≥18周岁；

    排除标准

    1.经全面的体格检查及实验室检查结果显示有指标异常，且经临床医师判断不适合参加本临床试验者；

    2.有心血管疾病、肝病、肾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等既往史和现病史，主要研究者或临床医生认为不适合参加本临床试验的受试者；

    3.对阿卡波糖及其制剂辅料有过敏史，或对胶布有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    萍乡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    337000

    联系人通讯地址
    阿卡波糖片的相关内容
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    • 中国临床试验54条
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    • 中国药品批文33条
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    • 中国上市药物目录29条
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