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    【CTR20212236】盐酸西那卡塞片正式BE试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212236

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸西那卡塞片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸西那卡塞片

    首次公示信息日的期

    2021-09-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

    试验通俗题目

    盐酸西那卡塞片正式BE试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂25mg（博瑞制药（苏州）有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂25mg（日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    2021-09-08

    试验终止时间

    2021-12-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性。；2.年龄：在18～65周岁（含临界值）。；3.体重：男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45公斤。；4.体重指数（BMI）≥18.5且≤26.5kg/m2，体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）。；5.试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、尿药、烟检（问询）、酒精呼气检查、核酸检测、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、输血前8项和凝血4项）及心电图、血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者。；6.试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者。；2.既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞过敏。；3.有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药。；4.筛选前1个月平均每日吸烟量大于10支，或试验期间不能停止吸烟者。；5.有饮酒嗜好，试验药物前48 h内饮酒者或筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL蒸馏酒）。；6.有晕针、晕血症状者。；7.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；8.习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）。；9.在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚或含葡萄柚的食品）。；10.在试验前2周内服用过任何药物者。；11.在试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。；12.在接受研究药物治疗后至少6个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。；13.血钙值低于2.11mmol/L者。；14.ECG检查有房室传导阻滞者、或QTc间期高于上限值5%以上。；15.女性受试者妊娠期或哺乳，或妊娠测试结果阳性。；16.尿药检查呈阳性。；17.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者。；18.研究者认为不适宜参加该临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰州市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225314

    联系人通讯地址
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