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【ChiCTR2300078704】五参口服液联合美托洛尔治疗气阴两虚型心梗PCI术后室性期前收缩的临床疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2300078704

试验状态

尚未开始

药物名称

五参口服液+美托洛尔

药物类型

/

规范名称

五参口服液+美托洛尔

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心律失常

试验通俗题目

五参口服液联合美托洛尔治疗气阴两虚型心梗PCI术后室性期前收缩的临床疗效观察

试验专业题目

五参口服液联合美托洛尔治疗气阴两虚型心梗PCI术后室性期前收缩的临床疗效观察

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究五参口服液联合美托洛尔治疗气阴两虚型心梗后室性期前收缩的临床疗效，评价该方的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用 SPSS 软件产生随机号，按1：1比例随机分组，分别纳入五参口服液组（治疗组）和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

上海市中医药学会

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

心肌梗死符合《实用内科学》及 2019 年中华医学会《ST 段抬高型心肌梗死基层诊疗指南》中的有关标准。心律失常室性期前收缩（室性早搏) 的诊断参照 2022 年中华医学会心电生理和起搏分会《室性心律失常中国专家共识基层版》中的有关标准。且病情程度分级 Myerburg 频率分级≤3 级，形态分级A-C 级 年龄为 25 周岁至 85 周岁，性别不限 急性期行 PCI 血运重建术 心肌梗死后病程 2 周至 2 年 临床观察期停止服用其他同类中药或中成药 受试者自愿加入本研究，能配合临床观察，并签署书面知情同意书 入选前 3 个月内未参加任何药物临床试验者；

排除标准

原发病为重度心律失常、重度心肺功能不全、重度神经官能症、甲状腺功能亢进者； 合并重度高血压、重度心肺功能不全者（心力衰竭 NYHA 分级 IV 级） 合并有肝肾及内分泌、呼吸、造血系统等严重原发性疾病控制不佳者 合并重度感染及晚期恶性肿瘤者 妊娠或哺乳期妇女 过敏体质或已知对试验药物组分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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