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    【CTR20250933】咽喉宁口服液治疗急性咽炎（风热外侵证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250933

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    咽喉宁口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    咽喉宁口服液

    首次公示信息日的期

    2025-03-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性咽炎（风热外侵证）

    试验通俗题目

    咽喉宁口服液治疗急性咽炎（风热外侵证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    咽喉宁口服液治疗急性咽炎（风热外侵证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）初步评价咽喉宁口服液治疗急性咽炎（风热外侵证）的有效性及最佳剂量。 （2）观察咽喉宁口服液临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合急性咽炎西医诊断标准和风热外侵证中医辨证标准；

    排除标准

    1.急性传染病（如麻疹、猩红热和传染性单核细胞增多症）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，急性会厌炎，或其他疾病引起的咽部症状；

    2.改良Centor评分≥2分，血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和CRP均＞ULN，且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者；

    3.并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎，以及支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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