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    【CTR20240852】安心颗粒Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240852

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    安心颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    安心颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-03-19

    临床申请受理号

    CXZL2000025

    靶点

    /

    适应症

    室性早搏（阴虚火旺型）

    试验通俗题目

    安心颗粒Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏（阴虚火旺型）Ⅱ期临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、观察安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型）的安全性。 2、初步评价安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型）的疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合室性早搏西医诊断标准和阴虚火旺证中医12 导联辨证标准者；

    排除标准

    1.病情严重需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者；

    2.具备以下预后不良危险因素：室早24h超过2000次、非流出道起源室早、短联律间期室早、室早QRS波时限过宽、复杂室早或非持续性室速、插入性室早、多种室早形态和运动时室早增多；

    3.合并室早的结构性心脏病，包括扩张性心肌病（DCM）、肥厚型心肌病（HCM）、心脏结节病、淀粉样变和致心律失常性右室心肌病（ARVC）、冠心病、心肌梗死、心衰、其他系统疾病(如贫血、甲状腺机能亢进等)、洋地黄中毒、电解质紊乱导致的室性早搏，心脏超声异常者（不包括轻度瓣膜关闭不全及轻度反流）等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
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