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    【CTR20201043】咽喉宁口服液Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201043

    试验状态

    主动终止（重新设计方案细节）

    药物名称

    咽喉宁口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    咽喉宁口服液

    首次公示信息日的期

    2020-06-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品拟用于急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎患者。

    试验通俗题目

    咽喉宁口服液Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    一项旨在中国健康受试者中评价咽喉宁口服液安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    251000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价健康受试者对咽喉宁口服液的耐受程度，探索咽喉宁口服液的最大耐受剂量，获得安全剂量范围。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄： 18～45岁，包括边界值；

    排除标准

    1.哺乳期或妊娠期女性；

    2.心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

    3.静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450007

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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