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    【CTR20240277】小儿蒿芩抗感颗粒Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240277

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    小儿蒿芩抗感颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    小儿蒿芩抗感颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-02-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    3～12 岁急性上呼吸道感染（风热夹湿证）患者

    试验通俗题目

    小儿蒿芩抗感颗粒Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    小儿蒿芩抗感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步探索小儿蒿芩抗感颗粒用于治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 228 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合急性上呼吸道感染西医诊断标准者；2.符合小儿感冒风热夹湿证辨证标准者；3.年龄 3～12 岁（＜13 周岁），性别不限；4.病程≤48 小时；5.筛选时有发热者（腋温≥37.5℃且≤39.0℃）；6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试者（≥8 周岁）共同签署知情同意书；

    排除标准

    1.入组前 48 小时内使用过影响有效性评价的治疗呼吸道感染的中、西药物；2.白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出 1.2 倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者；3.咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎以及支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸系统疾病或其他系统传染性疾病；4.有癫痫或高热惊厥病史者；5.有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）病史者；6.合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限 1.5 倍；Cr＞参考值上限 1.2 倍，尿素氮或尿素＞参考值上限 1.2 倍）以及精神病或严重营养不良患者；过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者；7.近 3 个月内参加过其他临床试验者；8.研究者认为不适宜入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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