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    【CTR20233427】SHR-2005膀胱灌注治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233427

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SHR-2005注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-2005注射液

    首次公示信息日的期

    2023-10-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    中高危非肌层浸润性膀胱癌

    试验通俗题目

    SHR-2005膀胱灌注治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I期临床研究

    试验专业题目

    SHR-2005膀胱灌注治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200245

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估SHR-2005膀胱灌注治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌的安全性和耐受性，确定II期临床研究的推荐使用剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估SHR-2005膀胱灌注的药代动力学（PK）和免疫原性；评估SHR-2005膀胱灌注治疗中高危NMIBC的初步疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 170 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.首次给药前2周内接受过TURBT术等针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；

    2.既往接受过以下治疗且经研究者判断入组前未出现疾病进展者 （TURBt术后即刻单次膀胱灌注化疗除外）： -经膀胱灌注治疗细胞毒性化疗药物或其他药物（如溶瘤病毒、IL-2）等； -免疫检查点抑制剂治疗； -其他针对NMIBC治疗的试验药物。；3.有需要糖皮质激素治疗的间质性肺病或非感染性肺炎病史，或者目前存在间质性肺炎或非感染性肺炎，或存在其他严重的肺部疾病病史；

    4.正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足4周；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    市场信息
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