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    【ChiCTR2100041657】王薇医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 预混胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者改用利司那肽联合甘精胰岛素方案优化治疗的观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100041657

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    利司那肽+甘精胰岛素

    药物类型

    /

    规范名称

    利司那肽+甘精胰岛素

    首次公示信息日的期

    2021-01-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    王薇医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 预混胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者改用利司那肽联合甘精胰岛素方案优化治疗的观察性研究

    试验专业题目

    预混胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者改用利司那肽联合甘精胰岛素方案优化治疗的观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）主要目的：预混胰岛素治疗、血糖控制不理想的2型糖尿病患者改用利司那肽联合甘精胰岛素治疗3个月后，HbA1C较基线的变化。 （2）次要目的： ①治疗3个月后，空腹血糖（FPG）和餐后2小时血糖（PPG）较基线的变化。 ②治疗3个月后体重较基线的变化。 ③治疗3个月后血糖安全达标（GHbA1c<7%，并且无低血糖发生）的患者比例。 ④治疗3个月后日内血糖波动指标较治疗前的变化

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    赛诺菲制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-12-31

    试验终止时间

    2022-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.明确诊断2型糖尿病； 2.年龄: ≧18 ,≦75 岁； 3.BMI≥19kg/m2 4.使用预混胰岛素（人胰岛素或胰岛素类似物，联合0至3种口服降糖药）治疗大于等于3个月，每日总剂量 ≤80 IU/天； 5.7.5% ≤ HbA1C ≤ 10%； 6.空腹C肽≥1.0 ng/ml 7.能够进行自我血糖监测并在医生指导下调整甘精胰岛素剂量； 8.已签署知情同意书。；

    排除标准

    1.目前使用GLP-1受体激动剂； 2.妊娠 / 哺乳期妇女； 3.血清肌酐≥ 1.5mg/dl（133umol/L）； 4.筛查期活动性肝病，黄疸，或ALT/AST≥正常上限的2.5倍； 5.长期或反复使用全身性皮质激素治疗； 6.糖尿病合并急性并发症状态； 7.重大伴随疾病或严重并发症； 8.对甘精胰岛素或其中任何成分过敏者； 9.对利司那肽过敏者或有使用利司那肽的禁忌症； 10.3个月内参加过任何其他临床研究项目者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    利司那肽+甘精胰岛素的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    • 中国台湾药品3条
    市场信息
    • 药品招投标105条
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