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【ChiCTR2200061142】请结合研究计划书完善测量指标填写；该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。TACE联合尼妥珠单抗治疗手术不可切除HCC的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200061142

试验状态

尚未开始

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝癌

试验通俗题目

请结合研究计划书完善测量指标填写；该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。TACE联合尼妥珠单抗治疗手术不可切除HCC的研究

试验专业题目

TACE联合尼妥珠单抗治疗手术不可切除HCC的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估经导管肝动脉化疗栓塞术(TACE)联合肝动脉内给以尼妥珠单抗治疗不可切除肝细胞癌（HCC）患者的安全性及疗效。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：≥18岁、≤75岁； 2. 临床或病理确诊为HCC； 3. 临床、实验室及影像学资料完整； 4. 肝脏肿瘤负荷<70%（肿瘤占全部肝脏的体积）、无门静脉主干癌栓或虽然有主干癌栓、但侧支建立良好者； 5. 肝癌CNLC分期IIb-IIIb期； 6. Child-Pugh 分级A 或B 级； 7. ECOG-PS评分：0-2 分； 8. 不存在血管造影的其他禁忌证（如对比剂过敏，未能控制的感染，不能纠正的凝血技能障碍等）； 9. 不存在使用PD-1禁忌证（如：自身免疫性疾病、有器官移植手术史等）； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，能够配合随访、完成研究项目。；

排除标准

1. ECOG-PS 评分≥ 2 分； 2. Child- Pugh 分级C 级； 3. 凝血功能异常（INR＞ 1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 4. 存在II度及以上骨髓抑制者； 5. 感染病活动期； 6. 有严重心、肺、肾、脑等基础疾病，不能耐受介入治疗者； 7. 不能耐受一个完整的治疗周期（≥ 2次）、无法客观评估疗效者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
尼妥珠单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评27条
  • 全球临床试验47条
  • 中国临床试验62条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标101条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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