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    【CTR20243991】评价三氧化二砷口服溶液在晚期肝癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243991

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    三氧化二砷口服液

    药物类型

    化药

    规范名称

    三氧化二砷口服液

    首次公示信息日的期

    2024-10-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期肝癌

    试验通俗题目

    评价三氧化二砷口服溶液在晚期肝癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

    试验专业题目

    评价三氧化二砷口服溶液在晚期肝癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学的单臂、单多次、开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200437

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价三氧化二砷口服溶液用于晚期肝癌患者的安全性和耐受性，确定MTD。 次要目的：观察三氧化二砷口服溶液及其主要代谢产物的药代动力学特征。 探索性目的：探索三氧化二砷口服溶液治疗晚期肝癌患者的抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 25 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18至75周岁，性别不限；2.经影像学确诊的晚期原发性肝癌或晚期转移性肝癌；或经组织学或细胞学确诊的晚期原发性肝癌或晚期转移性肝癌；3.至少经一种标准治疗失败，或无法获得标准治疗方案的，或现阶段不适用标准治疗的患者；4.Child-Pugh肝功能评级：A级或B级；5.预期生存时间≥12 周；6.ECOG评分0-2；7.实验室检查需要满足： 肝功能：血清白蛋白（ALB）≥28g/L，血清ALT和AST≤5.0×ULN，血清TBIL≤5.0×ULN； 肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式）；8.育龄期女性血/尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施；9.自愿入组并签署知情同意书，遵循本试验的治疗方案和访视计划；

    排除标准

    1.有肝性脑病，或有肝移植史；2.合并门静脉（日本VP分型为VP4）处癌栓侵犯，或者下腔静脉、心脏癌栓；病灶大小占整个肝脏的70%及以上的患者；3.给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子络氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂酶素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；有抗肿瘤适应症的中药、中成药或化药为首次给药前2周内；4.给药前1个月内使用过临床试验药物者；5.对试验用药品活性成分或非活性辅料，化学结构与试验用药品类似的药物或同类药物过敏的患者；6.有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，包括心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、消化系统及内分泌系统等；7.有无法控制的或重要的心脏疾病，包括： 心肌梗死，上腔静脉综合症，≥2级的充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛； 严重心脏节律或传导异常，包括Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、需要临床干预的室性心律失常； 筛选期QTc≥480ms； 筛选期QTc≥450ms伴室性期前收缩； 左室射血分数（LVEF）<50%；8.有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液；9.首次给药前6个月内出现过门静脉高压导致的食管或者胃底静脉曲张出血事件，胃镜检查提示重度（G3）静脉曲张；10.不能吞咽药物、吸收不良综合征或者其他影响药物胃肠道吸收的情况；11.研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南科技大学第一附属医院;河南科技大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471003;471003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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