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【CTR20210080】IBI310 联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20210080

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

伊匹木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊匹木单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

一线晚期肝癌

试验通俗题目

IBI310 联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的研究

试验专业题目

IBI310联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较信迪利单抗联合 IBI310与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 OS； 比较信迪利单抗联合 IBI310 与索拉非尼一线治疗晚期 HCC， 由独立影像评估委员会（IRRC） 依据RECIST V1.1 评价的 ORR

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 490 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-02-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或符合美国肝病研究学会（ AASLD）或《原发性肝癌诊疗规范 2019》 肝细胞癌的临床诊断标准；2.ECOG体力状态评分0或1分；3.首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗；4.巴塞罗那临床肝癌分期为C期。不适合根治性手术和/或局部治疗的B期；5.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于 RECIST V1.1 标准）的可测量病灶。；6.Child-Pugh 评分 A 或 B 级（≤7 分）；7.具有充分的器官和骨髓功能；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；2.有肝性脑病病史，或有肝移植病史；3.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选；4.有枢神经系统转移；5.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；6.首次给药前4周之内接受过针对肝癌的局部治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
伊匹木单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评55条
  • 全球临床试验17条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标111条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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