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    【CTR20150703】伊匹木单抗对比达卡巴嗪治疗晚期黑色素瘤III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150703

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    伊匹木单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    伊匹木单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2015-10-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期黑色素瘤

    试验通俗题目

    伊匹木单抗对比达卡巴嗪治疗晚期黑色素瘤III期研究

    试验专业题目

    化疗初治晚期中国黑色素瘤受试者接受伊匹木单抗治疗 对比达卡巴嗪治疗的随机、开放、两组比较III期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较随机分配为接受伊匹木单抗(3 mg/kg)与接受DTIC (250 mg/m2 第1-5 天)的化疗初治晚期黑色素瘤中国受试者中的总体生存期。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 共筛选258例，随机180例受试者  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-10-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国男性女性，年龄大于等于18岁；

    排除标准

    1.影像学显示脑转移；2.原发性眼部或粘膜恶性黑色素瘤；3.5 年之内曾患其它恶性肿瘤；4.BRAF 突变状态经筛选期的检测不能确定；5.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    伊匹木单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评55条
    • 全球临床试验17条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标111条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码1条
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