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    【CTR20202446】Neo-T注射液治疗晚期实体肿瘤的Ia期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202446

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2020-12-01

    临床申请受理号

    CXSL1900109

    靶点

    /

    适应症

    新生抗原阳性的晚期实体瘤（以晚期黑色素瘤、食管癌、胆管癌及结直肠癌为主）

    试验通俗题目

    Neo-T注射液治疗晚期实体肿瘤的Ia期临床研究

    试验专业题目

    评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价Neo-T注射液单药治疗的安全性与有效性 主要目的： 1.评价晚期实体瘤受试者接受Neo-T注射液的安全性和耐受性； 2.探索最大耐受剂量（MTD）或后期临床研究推荐剂量。 次要目的： 通过RECIST1.1标准初步评价Neo-T注射液的有效性，通过ORR、PFS、DOR、DCR、OS进行评估； 探索性研究目的： 1.通过iRECIST标准评价Neo-T注射液的初步疗效； 2.开展Neo-T注射液体内过程研究，初步描述细胞在体内的活力及相关的生物学功能。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18 岁，且≤70 岁，性别不限；

    排除标准

    1.孕妇或哺乳期妇女；

    2.对本研究中使用的任何药物有严重的速发型过敏史者；

    3.有脏器移植史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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