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【CTR20181365】布洛芬颗粒生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181365

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2018-09-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬颗粒生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬颗粒在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后口服给药的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

152000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂黑龙江诺捷制药有限责任公司提供的布洛芬颗粒与参比制剂布洛芬颗粒(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.,商品名：Brufen）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或非妊娠女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体及人免疫缺陷病毒抗体呈阳性者；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括肝炎、白血病、肺癌、支气管炎、艾滋病）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南科技大学第一附属医院;河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471000;471000

联系人通讯地址
布洛芬颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评136条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标2364条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告9条
  • 药品广告145条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案16条
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生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息169条
合理用药
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