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    【CTR20181014】盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181014

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氟桂利嗪胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氟桂利嗪胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-07-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗和由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗

    试验通俗题目

    盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg）随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    454011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由江苏平光制药（焦作）有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（受试制剂，5mg/粒）和西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（参比制剂，5mg/粒，商品名： SIBELIUM西比灵）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18～65周岁(包括边界值)；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

    3.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南科技大学第一附属医院;河南科技大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471003;471003

    联系人通讯地址
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