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    【CTR20241261】尼妥珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶治疗转移性结直肠癌的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241261

    试验状态

    主动暂停（因公司策略原因主动暂停临床试验，并非由于安全性和有效性原因而暂停。）

    药物名称

    尼妥珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    尼妥珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性结直肠癌

    试验通俗题目

    尼妥珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶治疗转移性结直肠癌的临床研究

    试验专业题目

    尼妥珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶三线及以上治疗转移性结直肠癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究（NOTABLE-308）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    A部分： ● 主要目的：初步探索尼妥珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶三线及以上治疗mCRC的安全性。 ● 次要目的：探索尼妥珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶三线及以上治疗mCRC的初步有效性并确定B部分中尼妥珠单抗的给药剂量。 B部分： ● 主要目的：评价尼妥珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶三线及以上治疗mCRC的有效性和安全性。 ● 次要目的：探索肿瘤相关基因状态对尼妥珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶三线及以上治疗mCRC疗效的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 420 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75周岁，性别不限；

    排除标准

    1.过去5年内出现其他恶性肿瘤（以下情况除外：充分治疗的甲状腺癌，非黑色素瘤皮肤癌，有效治疗的宫颈原位癌，I期导管原位癌，I期I级子宫内膜癌或其他实体肿瘤，有效治疗且无疾病证据达5年以上的淋巴瘤）；

    2.患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于需接受全身用药治疗的活动性感染、入组前 3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死；

    3.既往接受过曲氟尿苷替匹嘧啶或4个月内接受过其它EGFR单抗或EGFR-TKi治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    尼妥珠单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发4条
    • 中国药品审评27条
    • 全球临床试验47条
    • 中国临床试验62条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标101条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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