tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20190748】SYHA1402片在健康人中安全性性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190748

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SYHA-1402片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SYHA-1402片

    首次公示信息日的期

    2019-04-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病周围神经病变

    试验通俗题目

    SYHA1402片在健康人中安全性性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    SYHA1402片在健康受试者的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的——评价中国健康受试者单次口服SYHA1402后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者单次口服SYHA1402后的药代动力学特征。 探索性目的——中国健康受试者单次口服SYHA1402后的代谢产物鉴定和初步物料平衡初步研究。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-01-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18-45岁（含上下限），男女均可；2.体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男），19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；3.经病史、生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；4.所有受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后3个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；5.自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；

    排除标准

    1.女性受试者：妊娠期或哺乳期或正计划受孕，从签署知情同意书起至试验结束后3个月内计划怀孕者；男性受试者：从签署知情同意书起至试验结束后3个月内其伴侣计划怀孕，或者计划捐精者；2.有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史。或有恶性肿瘤性疾病史；3.签署知情同意书前6个月内接受过外科手术者；4.既往对1种以上药物有过敏史者；既往有已知其他严重过敏反应者；5.生命体征异常（清醒状态脉搏<50 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg，额温>37.5℃）；6.有临床意义的心电图异常患者：QTc间期≥450 ms（男性）或470ms（女性），或有QTc间期延长病史者；7.筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中有一项呈阳性者；8.签署知情同意前2周内服服用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者。口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药；9.酗酒者或者签署知情同意前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）或者筛选时酒精测试阳性；10.嗜烟者：签署知情同意书前6个月内平均每日吸烟量多于5支；11.签署知情同意前1年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者；12.签署知情同意前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者。如：咖啡（每日不超过1100 mL）、茶（每日不超过2200 mL）、可乐（每日不超过2200 mL）、功能饮料（每日不超过1100 mL）、巧克力（每日不超过510 g）；13.签署知情同意前8周内失血或者献血量超过200mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；14.在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；15.正在参与过其他临床试验者，或者签署知情同意前3个月内参与其他任何药物临床试验，并服用试验药物受试者；16.研究者认为不适合参加研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
    SYHA-1402片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
    点击展开

    中国人民解放军总医院的其他临床试验

    更多

    石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯