tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20233962】依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233962

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病性神经病变

试验通俗题目

依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50mg，持证商：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与参比制剂依帕司他片（KINEDAK®，规格：50mg，持证商：アルフレッサファーマ株式会社）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）依帕司他片和参比制剂（R）依帕司他片（KINEDAK®）后的安全性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）依帕司他片和参比制剂（R）依帕司他片（KINEDAK®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对依帕司他或任何辅料过敏的受试者；

2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；

3.筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315016

联系人通讯地址
依帕司他片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评45条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1628条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告4条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息37条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码38条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询2条
点击展开

宁波市第二医院的其他临床试验

更多

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品