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【CTR20210853】评价SYHA1402在患者中的剂量递增临床试验

基本信息
登记号

CTR20210853

试验状态

已完成

药物名称

SYHA-1402片

药物类型

化药

规范名称

SYHA-1402片

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

CXHL1900021

靶点
适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

评价SYHA1402在患者中的剂量递增临床试验

试验专业题目

SYHA1402片在2型糖尿病患者中的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价在中国2型糖尿病患者中SYHA1402片单、多次给药的安全性。 次要研究目的： 评价在中国2型糖尿病患者中SYHA1402片单、多次给药的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。 评价在中国2型糖尿病患者服用SYHA1402后炎症指标：GDF-15、HMGB-1、sRAGE、NF-κB的变化情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-07-08

试验终止时间

2021-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿病的受试者；

排除标准

1.筛选前6个月内伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及严重低血糖昏迷）、伴有严重慢性并发症（增殖性糖尿病视网膜病变、足部溃疡、坏疽、有明显的周围神经病变表现（如胃轻瘫、尿潴留、肠梗阻、尿失禁及痛性周围神经病变等）、糖尿病肾病等）者；

2.患有皮质醇增多症、外用或注射糖皮质激素等或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者；

3.筛选前5年内有恶性肿瘤病史或抗肿瘤治疗史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院;江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000;210000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验6条
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