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    【CTR20241193】依帕司他片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241193

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依帕司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依帕司他片

    首次公示信息日的期

    2024-04-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    改善糖尿病性周围神经病变相关的主观症状（麻木、疼痛）、振动觉异常、心率变异性异常（糖化血红蛋白水平偏高时）。

    试验通俗题目

    依帕司他片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    依帕司他片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052160

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 本试验以石家庄康力药业有限公司生产的依帕司他片（规格：50 mg）为受试制剂，以アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）生产的依帕司他片（KINEDAK®，50 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-04-14

    试验终止时间

    2024-04-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

    排除标准

    1.对依帕司他或制剂辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市第五中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址
    依帕司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评45条
    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标1628条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告4条
    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息37条
    合理用药
    • 药品说明书12条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码38条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询2条
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