tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2500096914】评估受试制剂奥拉帕利片（规格150mg）与参比制剂奥拉帕利片LYNPARZA（规格：150mg）在成年癌症患者餐后状态下的多中心、开放、随机、多剂量、两周期、两序列、交叉稳态生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096914

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    癌症

    试验通俗题目

    评估受试制剂奥拉帕利片（规格150mg）与参比制剂奥拉帕利片LYNPARZA（规格：150mg）在成年癌症患者餐后状态下的多中心、开放、随机、多剂量、两周期、两序列、交叉稳态生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂奥拉帕利片（规格150mg）与参比制剂奥拉帕利片LYNPARZA（规格：150mg）在成年癌症患者餐后状态下的多中心、开放、随机、多剂量、两周期、两序列、交叉稳态生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究餐后状态下多 次口服受试制剂 奥拉帕利片（规格 150 mg 江苏宣泰药业有限公司 生产）与参比制剂 奥拉帕利片（ LYNPARZA® ，规格 150 mg AstraZeneca AB 生产ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP 所有 ）在 成年癌症患者体内的 稳态 药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂奥拉帕利片 （规格 150 mg）和参比制剂 奥拉帕利片（ LYNPARZA® ）（规格 150 mg）在 成年癌症患者 中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    其它

    随机化

    统计部门使用SAS 9.4或以上版本软件按照上述方法产生随机表。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    上海宣泰医药科技股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-10

    试验终止时间

    2025-06-24

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 女性参与者体重不低于45公斤，男性参与者体重不低于 50 公斤，体重指数（ BMI 体重（ kg））/身高 2 m^2 不低于18kg/m^2； 2) 接受稳定剂量奥拉帕利治疗的癌症患者，如对含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的携带胚系 或体细胞 BRCA 突变晚期 复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 携带胚系 或体细胞BRCA 突变 的 转移性去势抵抗性前列腺癌 或其他医师研究者判断适合 入组者； 3) 试验前知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4) 愿意按照试验方案要求完成研究； 5) 参与者自筛选前14天内至出组离开中心后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 6) 年龄为18周岁以上的 男性和女性参与者（包括18周岁）； 7) ECOG 评分 01评分标准 详见 章节 8.1筛选 基线评估和程序； 8) 预期生存期 ≥1 2 周； 9) 第一周期 试验用药品给药前 3 天内 具有足够的器官和骨髓造血功能：血红蛋白 ≥ 10 0 g/L 且 28 天内未接受过输血、血小板100 ×10 9 /L 、中性粒细胞 ≥ 5 ×10 9 /L 、总胆红素 ≤ 1.5 × 、 AST和ALT ≤ 2.5 × ULN. （肝转移时 ≤ 5 × ULN.ULN.）、血清肌酐 ≤ 1.5 ×ULN. 、 CLcr 51 mL/min Cockcroft-Gault公式： ：[(140-年龄 )×体重 (kg)] / [72×血肌酐浓度 (mg/dl)]；若为女性，则 ×0.85； 10) 伴随用药无明确证据对奥拉帕利 PK有影响或合用奥拉帕利对参与者安全有影响 。 符合上述全部条件者，才可入选。；

    排除标准

    1) 无法耐受奥拉帕利 300 mg ，每日给药 2 次（每日总剂量 600 mg 的 稳定给药方案 2) 患 严重且无法控制的内科疾病、非恶性全身性疾病 、或活动性且无法控制的感染，医疗风险较高 ，不适合参加本试验的患者。 例如（ 包括但不限于 ）：无法 控制的室性心律失常 、 最近 3 个月内 心肌梗死 、深静脉血栓 肺栓塞或已知的或疑似的不稳定的静脉血栓 、 未控制的严重癫痫发作 、 不稳定的脊髓压迫 、 上腔静脉综合征 、 骨髓增生异常综合征 急性髓系白血病 、无法控制的症状性脑或中枢神经系统转移 不需要医学影像学结果证实 稳定和无症状的转移可接受 ）），或任何 影响 获得知情同意的精神疾病 3) 双侧广泛性间质性肺疾病 、或肺炎（包括医师判断的疑似 病例 4) 同种异体骨髓移植或双脐带血移植 既往史 5) 试验用药品 给药前 2 周 内 接受过重大手术，或未从任何重大手术中恢复者； 6) 持续的 3 4 级不良事件； 7) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 ，如急性胃炎、胃和十二指肠溃疡等 8) 试验用药品 给药前 1 个月内参加过其他的药物临床试验 （未入组者除外） 9) 试验用药品给药前 30 天内使用强效或中效 CYP3A 抑制剂或诱导剂 强效 CYP3A 抑制剂 如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、酮康唑、伏立康唑、奈法左酮、泊沙康唑、利托那韦、洛匹那韦、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波西普韦、特拉匹韦等；中效 CYP3A 抑制剂如安瑞那韦、阿瑞匹坦、阿扎那韦、环丙沙星、克唑替尼、达芦那韦 利托那韦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、伊马替尼、维拉帕米等；强效 C YP3A 诱导剂如苯妥英、利福平、卡马西平、圣 · 约翰草等；中效 C YP3A 诱导剂如波 生坦、依非韦伦、依曲韦林、莫达非尼、奈夫西林等 10) 筛选前 3 个月内 平均 日吸烟量 ≥5 支者，试验期间不能戒烟者； 11) 对本药组分及其类似物过敏者 或有其他研究者判断不宜 入组 本试验 的过敏史； 12) 试验用药品 给药前 1 年内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位 啤 酒 285 mL ，或烈酒 25 mL ，或葡萄酒 100 mL 13) 试验用药品 给药前 3 个月内献血或大量失血（ 2 00 mL ）），或 试验用药品 给药前 28 天参与过输血 14) 试验用药品 给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚 、 葡萄柚汁 、酸橙 和 酸橙 汁 ），或其他 影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性 但以下情况可入选：乙肝表面抗原 阳性的情况下， HBVDNA 载量 控制得当 500拷贝 16) 试验用药品 给药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 17) 试验用药品 给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18) 药物滥用筛查阳性者 或在过去五年内有药物滥用史 或试验前3 个月内使用过毒品者； 19) 女性参与者在筛 选 期或试验过程中正处在哺乳期 或妊娠检查结果阳性； 20) 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 21) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22) 因自身原因不能参加试验者； 23) 其它研究者判定不适宜参加试验者。 符合上述任一条件者，不得入选。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    蚌埠医学院第一附属医院的其他临床试验

    更多

    上海宣泰医药科技股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯