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- GLP-1
CTR20232291
已完成
枸橼酸芬太尼口腔贴片
化药
枸橼酸芬太尼口腔贴片
2023-07-26
/
用于治疗已经接受阿片类药物维持治疗慢性癌痛的成人癌症患者的爆发性疼痛（BTP）
枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片的人体生物等效性研究（预试验）
枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片的人体生物等效性研究（预试验）
221000
以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg/片）为受试制剂，TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg/片，商品名：Effentora®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国轻度慢性疼痛受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。 次要目的：观察中国轻度慢性疼痛受试者单次颊部含服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2023-09-27
2023-10-17
是
1.年龄为18~55周岁（包括边界值），男女均可；
登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.有过吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等，阑尾炎行阑尾切除术除外），或患有麻痹性肠梗阻/胃肠道狭窄/急腹症者，现感觉消化道不适者；
3.患有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄者；
登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
药品研发- 中国药品审评18条
- 中国临床试验12条
市场信息- 企业公告1条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录22条
中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院的其他临床试验
- HBW-004285片用于腹部术后镇痛的IIa期临床试验
- 注射用KLA578-1的Ⅰ期临床研究
- 注射用QP-6211痔切除术Ⅲ期临床试验
- 一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
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- 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容血液稀释(ANH)的多中心、随机、双盲、阳性药对照的有效性和安全性临床研究
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- 羟考酮纳洛酮缓释片的人体生物等效性研究
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- 注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验
- TRD303溶液用于腹股沟疝修补术后镇痛Ⅱ期临床研究
- HRS-2129单次给药的安全性、药代动力学、药效动力学及食物影响研究
- HBW-004285片在健康受试者的I期临床试验
- 评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、剂量探索Ⅱ期临床试验
- 评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ期临床研究
- 评价健康非老年与老年受试者单次静脉注射NH600001乳状注射液的药代动力学特征
- 评价NH600001乳状注射液在健康受试者中持续输注的安全性、耐受性及药代/药效动力学
江苏恩华药业股份有限公司的其他临床试验
- 评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验
- 盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性预试验
- 一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
- 盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的临床试验
- 评价健康受试者单次口服NH140068的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
- 盐酸左米那普仑缓释胶囊用于治疗抑郁症（MDD）的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验
- 西诺氨酯片人体生物等效性试验（预试验）
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
- 盐酸卡利拉嗪胶囊空腹生物等效性研究
- 羟考酮纳洛酮缓释片的人体生物等效性研究
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- 评价NH160030片的一项随机、双盲、安慰剂对照的单次剂量爬坡（SAD）及食物影响研究
- 右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究
- 一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性
- 一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行、阳性药对照Ⅲ期临床研究评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性
- 盐酸左米那普仑缓释胶囊人体生物等效性试验
- 初步评价NH102盐酸盐片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验
- 一项多中心、随机、 双盲、 安慰剂平行对照III期临床研究评价劳拉西洋注射液用千麻醉前给药的有效性和安全性
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博生吉细胞研究2025-06-21
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- 枸橼酸芬太尼口腔贴片人体生物等效性研究
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- 枸橼酸芬太尼口腔贴片用于癌症患者癌性爆发痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 枸橼酸芬太尼口腔贴片作用于轻、中度慢性疼痛成年受试者在空腹状态下的 生物等效性研究
- 评估枸橼酸芬太尼口腔贴片与“Effentora”的生物等效性研究
- 评估受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片的生物等效性研究
- 评估受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片的生物等效性研究
同适应症药物临床试验
18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
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