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【CTR20202641】枸橼酸托法替布缓释片在健康成年受试者的餐后生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20202641

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布缓释片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布缓释片

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布缓释片在健康成年受试者的餐后生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）与参比制剂（ Xeljanz® XR ）（规格：11 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、 开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg，上海宣泰海门药业有限公司生产）与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（Xeljanz® XR，规格：11 mg；Pfizer Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（Xeljanz® XR）（规格：11 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-01-02

试验终止时间

2021-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
枸橼酸托法替布缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验35条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标747条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码18条
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