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【CTR20232309】多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）的人体药代动力学对比研究

基本信息
登记号

CTR20232309

试验状态

已完成

药物名称

多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）

药物类型

化药

规范名称

多西他赛注射用浓缩液

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乳腺癌 适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 多西他赛联合曲妥珠单抗，用于 HER2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗。 多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。 非小细胞肺癌 适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。 前列腺癌 多西他赛联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。 胃癌 多西他赛联合顺铂和 5-氟尿嘧啶（TCF 方案）用于治疗既往未接受过化疗的晚期胃腺癌，包括胃食管结合部腺癌。

试验通俗题目

多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）的人体药代动力学对比研究

试验专业题目

多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）的人体药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100095

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以北京德立英捷医药科技有限公司研制、生产的多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）（规格：1mL:20mg）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Deutschland GmbH公司生产的多西他赛注射液（规格：0.5mL:20mg，泰索帝®）为参比制剂，按照生物等效性试验的有关规定进行体内药动学对比研究，考察多西他赛在诊断为恶性肿瘤且准备接受多西他赛化疗方案患者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)和参比制剂多西他赛注射液(商品名：泰索帝®)在诊断为恶性肿瘤且准备接受多西他赛化疗方案患者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁（包括边界值），男女均可；

排除标准

1.既往对多西他赛注射剂、同类药物或吐温-80过敏者；或对地塞米松及肾上腺皮质激素类药物过敏者；

2.筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，和在研究给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；

3.在研究给药前48h内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)以及相关水果成分的产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013;130000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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