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    【CTR20180551】吲达帕胺片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180551

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    吲达帕胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吲达帕胺片

    首次公示信息日的期

    2018-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗高血压

    试验通俗题目

    吲达帕胺片生物等效性试验

    试验专业题目

    吲达帕胺片在中国健康成年受试者的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    457100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价濮阳市汇元药业有限公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg/片）与Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg/片）在健康成年受试者空腹情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价吲达帕胺片在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；

    排除标准

    1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

    2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

    3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450061

    联系人通讯地址
    吲达帕胺片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验34条
    全球上市
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    • 一致性评价29条
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    • 参比制剂备案26条
    • 中国上市药物目录30条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息220条
    合理用药
    • 药品说明书103条
    • 医保目录25条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码185条
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