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    【CTR20211560】/

    基本信息
    登记号

    CTR20211560

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吲达帕胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吲达帕胺片

    首次公示信息日的期

    2021-07-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高血压

    试验通俗题目

    /

    试验专业题目

    吲达帕胺片在健康受试者中随机、 开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300385

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由天津太平洋制药有限公司生产的吲达帕胺片和LES LABORATOIRES SERVIER进口的吲达帕胺片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-07-12

    试验终止时间

    2021-08-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；

    3.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    吲达帕胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评132条
    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文40条
    市场信息
    • 药品招投标4549条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告3条
    • 药品广告17条
    一致性评价
    • 一致性评价29条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案26条
    • 中国上市药物目录30条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息220条
    合理用药
    • 药品说明书103条
    • 医保目录25条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码185条
    • 药品商品名查询18条
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