tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20192288】培哚普利吲达帕胺片的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20192288

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

培哚普利吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者

试验通俗题目

培哚普利吲达帕胺片的人体生物等效性研究

试验专业题目

单剂量、随机、开放、交叉设计的健康受试者空腹/餐后口服培哚普利吲达帕胺片的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康成年受试者空腹/餐后状态下口服受试制剂（培哚普利吲达帕胺片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（培哚普利吲达帕胺片，商品名：百普乐®，施维雅（天津）制药有限公司），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；

排除标准

1.嗜烟酒者（入组前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；筛选前3个月平均每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；

2.在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料（可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药中）；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。；3.用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；

4.在首次给药前8周内献血或失血≥ 400mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110840

联系人通讯地址
培哚普利吲达帕胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评32条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标833条
  • 企业公告1条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 药品商品名查询2条
点击展开

中国人民解放军北部战区总医院的其他临床试验

更多

四川海思科制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯