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    【CTR20191612】硝酸异山梨酯片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191612

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    硝酸异山梨酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸异山梨酯片

    首次公示信息日的期

    2019-08-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗

    试验通俗题目

    硝酸异山梨酯片生物等效性试验

    试验专业题目

    硝酸异山梨酯片健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300385

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以天津太平洋制药有限公司公司提供的硝酸异山梨酯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC公司生产的硝酸异山梨酯片（商品名：ISORDIL®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，初步考察两制剂的人体生物等效性，计算参比制剂的个体内变异系数。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对硝酸异山梨酯片中硝酸异山梨酯、乳糖、玉米淀粉等任一成分成敏，或者对硝酸异山梨酯代谢产物中5-单硝酸异山梨酯或2-单硝酸异山梨酯过敏；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；

    4.心电图T波异常或红细胞压积（HCT）超过正常值高限者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430048

    联系人通讯地址
    硝酸异山梨酯片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评73条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文91条
    市场信息
    • 药品招投标4437条
    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告2条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 参比制剂备案13条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息166条
    合理用药
    • 药品说明书110条
    • 医保目录26条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码140条
    • 药品商品名查询29条
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