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    【CTR20212758】单硝酸异山梨酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212758

    试验状态

    已完成

    药物名称

    单硝酸异山梨酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    单硝酸异山梨酯片

    首次公示信息日的期

    2021-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

    试验通俗题目

    单硝酸异山梨酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    单硝酸异山梨酯片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由仁和堂药业有限公司生产的单硝酸异山梨酯片（受试制剂，规格：20mg）或由LANNETT CO INC持证的单硝酸异山梨酯片（参比制剂，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂的一致性评价提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-12-12

    试验终止时间

    2022-02-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；

    2.筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；

    3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421005

    联系人通讯地址
    单硝酸异山梨酯片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评56条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
    • 药品招投标2383条
    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告2条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案6条
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    合理用药
    • 药品说明书65条
    • 医保目录9条
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