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    【CTR20231794】硝酸异山梨酯片空腹给药条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231794

    试验状态

    进行中(尚未招募)

    药物名称

    硝酸异山梨酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸异山梨酯片

    首次公示信息日的期

    2023-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄和/或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭;肺动脉高压的治疗。

    试验通俗题目

    硝酸异山梨酯片空腹给药条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉,空腹给药条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉,空腹给药条件下的人体生物等效性试验

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.受试者充分知情,能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验,同意遵守试验管理规定,并自愿签署知情同意书;

    排除标准

    1.有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者,皮肤易发生皮疹或过敏反应者),或已知对硝酸异山梨酯片或其辅料或硝基化合物过敏者;

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者(包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病);

    3.在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温(耳温)、脉搏以及实验室和辅助检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义(以临床医师判断为准)者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230001

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验21
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