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    【CTR20231821】培哚普利吲达帕胺片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231821

    试验状态

    已完成

    药物名称

    培哚普利吲达帕胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    培哚普利吲达帕胺片

    首次公示信息日的期

    2023-06-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于成人原发性高血压的治疗。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。

    试验通俗题目

    培哚普利吲达帕胺片生物等效性试验

    试验专业题目

    培哚普利吲达帕胺片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 以国药集团工业有限公司研制的培哚普利吲达帕胺片（规格：培哚普利叔丁胺盐4 mg，吲达帕胺1.25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利吲达帕胺片（参比制剂，商品名：百普乐®，规格：培哚普利叔丁胺盐4 mg，吲达帕胺1.25 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察培哚普利吲达帕胺片受试制剂和参比制剂（规格：培哚普利叔丁胺盐4 mg，吲达帕胺1.25 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 88  ；

    第一例入组时间

    2023-08-07

    试验终止时间

    2023-10-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对培哚普利、吲达帕胺、本品辅料、其他任何血管紧张素转换酶抑制剂或其他任何磺胺类药物有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究者判断有临床意义的药物、食物过敏史者；

    2.有吞咽困难或研究医生判断任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523000;523000

    联系人通讯地址
    培哚普利吲达帕胺片的相关内容
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