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      【CTR20192324】培哚普利吲达帕胺片的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20192324

      试验状态

      已完成

      药物名称

      培哚普利吲达帕胺片

      药物类型

      化药

      规范名称

      培哚普利吲达帕胺片

      首次公示信息日的期

      2019-11-18

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      原发性高血压。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。

      试验通俗题目

      培哚普利吲达帕胺片的生物等效性试验

      试验专业题目

      评估受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      315048

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利吲达帕胺片与参比制剂（商品名：百普乐）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂培哚普利吲达帕胺片和参比制剂培哚普利吲达帕胺片（百普乐®）在健康受试者中的安全性。。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 88 ；

      实际入组人数

      国内: 88  ；

      第一例入组时间

      2019-12-23

      试验终止时间

      2020-01-19

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

      2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏，或对其他血管紧张素转化酶抑制剂或任何磺胺类药物过敏者；

      3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精；1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南（郑州）弘大心血管病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450006

      联系人通讯地址
      培哚普利吲达帕胺片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验7条
      全球上市
      • 中国药品批文7条
      市场信息
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      • 一致性评价5条
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