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【CTR20190830】盐酸非索非那定片的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20190830

试验状态

已完成

药物名称

盐酸非索非那定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸非索非那定片

首次公示信息日的期

2019-05-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、季节性过敏性鼻炎，适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏、流鼻涕、鼻、上腭、咽喉发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。2、慢性特发性荨麻疹，适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。

试验通俗题目

盐酸非索非那定片的人体生物等效性研究

试验专业题目

开放随机单剂量四周期两序列交叉设计评价盐酸非索非那定片受试制剂与参比制剂在健康受试者的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710119

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸非索非那定片（规格60mg）与参比制剂盐酸非索非那定片Allegra（规格60mg；Sanofi K.K.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂盐酸非索非那定片（规格60mg）和参比制剂盐酸非索非那定片（Allegra，规格60mg）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前3个月内出现日吸烟量>5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）弘大心血管病医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
盐酸非索非那定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评93条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标1415条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息71条
合理用药
  • 药品说明书39条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码40条
  • 药品商品名查询38条
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