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    【CTR20233697】空腹生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233697

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍恩格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍恩格列净片

    首次公示信息日的期

    2023-11-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品配合饮食控制和运动，适用于接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病患者，用于改善这些患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    空腹生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂二甲双胍恩格列净片500 mg/5 mg 与参比制剂Synjardy® 500 mg/5 mg（二甲双胍恩格列净片）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、 开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    315048

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片500 mg/5 mg（宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂Synjardy® 500 mg/5 mg（二甲双胍恩格列净片）（Boehringer Ingelheim 生产）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂二甲双胍恩格列净片500 mg/5 mg与参比制剂Synjardy® 500 mg/5 mg（二甲双胍恩格列净片）在健康成年参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    2023-12-07

    试验终止时间

    2024-01-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对恩格列净、二甲双胍或本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏史；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451150

    联系人通讯地址
    二甲双胍恩格列净片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评108条
    • 中国临床试验61条
    全球上市
    • 中国药品批文35条
    市场信息
    • 药品招投标1001条
    • 企业公告6条
    一致性评价
    • 一致性评价29条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 中国上市药物目录26条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息61条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码80条
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