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【ChiCTR2500097667】老年患者伏立康唑血药谷浓度的影响因素及安全性分析

基本信息
登记号

ChiCTR2500097667

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

侵袭性真菌感染，按照2011年美国胸科学会/中国侵袭性真菌感染工作组和中华医学会重症医学会分会等定义的感染诊断标准。

试验通俗题目

老年患者伏立康唑血药谷浓度的影响因素及安全性分析

试验专业题目

老年患者伏立康唑血药谷浓度的影响因素及安全性分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题组前期研究发现，高炎症因子（C反应蛋白、降钙素原及白介素6）致伏立康唑暴露浓度增加。基于此，假设老年患者因血流改变和基础疾病致血药谷浓度（Cmin）升高，本课题将针对使用伏立康唑（voriconazole,VCZ）的侵袭性真菌感染（Invasive fungal infection，IFI）患者进行前瞻性研究，采用RT-PCT检测CYP2C19基因多态性；RP-HPLC测定Cmin；多元线性回归分析预测老年患者Cmin的危险因素，评价用药安全性和有效性，为老年患者提供VCZ精准用药方案，保证用药更加安全有效。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关计划项目

试验范围

/

目标入组人数

100;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-21

试验终止时间

2024-12-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合侵袭性真菌感染标准； 2.年龄 ≥ 18岁； 3.患者使用伏立康唑治疗 ≥ 5天； 4.每位患者至少抽取一个稳态谷浓度血样；；

排除标准

1.对伏立康唑过敏或依从性差者； 2.合并使用其它抗真菌药物； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.血液透析患者； 5.合并使用肝药酶诱导剂和抑制剂药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、西咪替丁，利福平，利福喷丁，利福布丁等）； 6.临床数据收集不完整者； 7.近3个月内参加其他临床试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

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