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    【CTR20160752】评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性

    基本信息
    登记号

    CTR20160752

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SC-10914片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SC-10914片

    首次公示信息日的期

    2016-09-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体肿瘤

    试验通俗题目

    评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性

    试验专业题目

    评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性，药代动力学/药效动力学及初步疗效的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一阶段研究（剂量递增试验）主要目的：评价SC10914对晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 第二阶段研究（剂量扩展试验）主要目的：评价SC10914不同给药剂量和/或给药方案对生物标志物BRCA1、BRCA2基因突变或ATM表达阴性的肿瘤患者的安全性和有效性，并确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38-66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿受试，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的受试者；

    2.之前应用过其他PARP抑制剂者；

    3.进入研究前4周内（根据使用药物的特性可能会更长，例如，使用亚硝脲、丝裂霉素需6周以上方可入组）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、中草药治疗或使用过其它研究药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验5条
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