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    【CTR20201968】食物对SC10914药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201968

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SC-10914片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SC-10914片

    首次公示信息日的期

    2020-10-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    食物对SC10914药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    食物对SC10914 药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： - 评价健康受试者口服给药SC10914片后，食物对SC10914及其代谢物的PK影响 次要目的： - 观察健康受试者服用SC10914片后的安全性 - 初步探索健康受试者服用SC10914片后的物质平衡及代谢转化途径

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2020-11-06

    试验终止时间

    2021-01-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性或/和女性；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图、胸部正位X 片、腹部彩超检查指标异常且具有临床意义者；

    2.血红蛋白、白细胞（血常规）、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数检测值低于相应指标正常值范围低限者；

    3.传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）其中一项或几项结果阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255499;255499

    联系人通讯地址
    SC-10914片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验5条
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