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    【CTR20181583】DN1406131片单次给药在健康成人中的Ia期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181583

    试验状态

    已完成

    药物名称

    DN-1406131片

    药物类型

    化药

    规范名称

    DN-1406131片

    首次公示信息日的期

    2018-09-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟开发用于：局部晚期或转移性黑色素瘤、局部晚期或转移性非小细胞肺癌和其它晚期实体瘤

    试验通俗题目

    DN1406131片单次给药在健康成人中的Ia期临床研究

    试验专业题目

    评价DN1406131片单次给药在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估DN1406131片在健康成人中单次口服的安全性和耐受性。 次要目的： 评估DN1406131片在健康成人中单次口服的PK及PD特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2018-09-08

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-45岁（含18和45岁）健康成年志愿者，性别不限；

    排除标准

    1.实验室及各项检查结果至少其中一项异常，研究者判断有临床意义者；

    2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、疑似或确诊的深部真菌感染等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；

    3.研究者根据受试者病史、症状、体征和胸部X线检查，判断有活动性肺结核（TB）感染或者是既往有活动性肺结核感染病史的受试者（若有证据证明以前所用的抗结核治疗充分有效可以入组，但如果接受抗结核治疗不到1年的受试者应排除）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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