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    【CTR20210700】奥拉帕利片肿瘤患者的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210700

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥拉帕利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥拉帕利片

    首次公示信息日的期

    2021-04-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    铂敏感或铂耐药的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；BRCA突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

    试验通俗题目

    奥拉帕利片肿瘤患者的生物等效性研究

    试验专业题目

    奥拉帕利片随机、开放、两制剂、交叉人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570314

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估齐鲁制药（海南）有限公司生产的奥拉帕利片（受试制剂，150mg）与AbbVie Limited生产的奥拉帕利片（商品名：利普卓，参比制剂，150mg）在成年肿瘤患者中的吸收程度，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-05-13

    试验终止时间

    2021-09-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18~70周岁（包括18和70周岁）的男性或女性；

    排除标准

    1.已知对奥拉帕利或研究药物组成成分过敏者；

    2.出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；

    3.过去5年内患其他恶性肿瘤，除了：适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）、1期、1级子宫内膜癌、或其它实性肿瘤包括淋巴瘤（无骨髓浸润）已治愈且无疾病征象≥5年；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004;233004

    联系人通讯地址
    奥拉帕利片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评90条
    • 中国临床试验22条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标377条
    • 企业公告3条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录15条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息33条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码29条
    • 药品商品名查询4条
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