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【ChiCTR2100046176】厄他培南预防经肛提肌外腹会阴联合直肠切除术(ELAPE)后会阴切口感染——单臂、单中心临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100046176

试验状态

正在进行

药物名称

注射用厄他培南钠

药物类型

化药

规范名称

注射用厄他培南钠

首次公示信息日的期

2021-05-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

术后切口感染

试验通俗题目

厄他培南预防经肛提肌外腹会阴联合直肠切除术(ELAPE)后会阴切口感染——单臂、单中心临床试验

试验专业题目

厄他培南预防经肛提肌外腹会阴联合直肠切除术(ELAPE)后会阴切口感染——单臂、单中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确经厄他培南是否降低肛提肌外腹会阴联合直肠切除术后（ELAPE)会阴切口感染。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

福建医科大学附属协和医院

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁(含18及75岁)； 2.经肛提肌外腹会阴联合直肠切除术（ELAPE)直肠癌患者； 3.一般状况ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 确定临床状况为 0-1级； 4.预计生存期在6个月以上者； 5.肝、肾功能正常：如血浆总胆红素、肌酐≤1.5倍的正常上限；AST、ALT、 LDH≤2倍的正常上限； 6.血色素>90g/L； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.免疫缺陷患者； 2.碳青霉烯类药物过敏者； 3.因其他原因正在使用抗生素治疗者； 4.肌酐清除率＜30ml/min及严重肾病或需透析者； 5.合并其他严重疾病：如6个月内发生过心肌梗塞、不可控制的糖尿病等研究认为不适合参加试验者； 6.孕妇及精神疾病患者； 7.3个月内参加其他药物临床试验者； 8.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
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全球上市
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市场信息
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一致性评价
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