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    【CTR20131555】西奥罗尼治疗肿瘤的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131555

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西奥罗尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    西奥罗尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-04-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肿瘤

    试验通俗题目

    西奥罗尼治疗肿瘤的I期研究

    试验专业题目

    西奥罗尼治疗晚期实体瘤患者耐受性和药代动力学的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价规定给药方案下人体剂量限制性毒性（DLT）特征；（2）分析药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；（3）观察初步疗效；（4）为后续临床试验给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24~36 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2014-03-06

    试验终止时间

    2016-03-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经组织学或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌、肾细胞癌、胃肠道间质瘤、胃癌等；

    排除标准

    1.预期生存期少于3个月；

    2.入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗的患者；6周内接受过亚硝脲类或丝裂霉素化疗药物治疗者；

    3.无法控制的或重要的心血管疾病，包括：①入组前12个月内发生过心肌梗死；②入组前6个月内发生过无法控制的心绞痛；③入组前6 个月内发生过充血性心力衰竭，或筛选期左室射血分数（LVEF）<50%；④任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；⑤有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms；⑥具有脑血管意外病史；⑦有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者；⑧单一药物无法控制的高血压（血压>140/90mmHg）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验14条
    市场信息
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