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    【CTR20223321】西格列他钠药物-药物相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223321

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西格列他钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西格列他钠片

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    西格列他钠药物-药物相互作用研究

    试验专业题目

    评价西格列他钠与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦在中国健康受试者中药物-药物相互作用的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518055

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1)评估中国健康成年受试者口服西格列他钠分别对恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦的药代动力学（PK）特征的影响。 2)评估中国健康成年受试者分别口服恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦对西格列他钠的药代动力学特征的影响。 次要目的： 评估中国健康成年受试者分别口服西格列他钠与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦后的安全耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-02-17

    试验终止时间

    2023-03-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者，性别不限；2.年龄≥ 18周岁且≤ 45周岁；3.体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50.0 kg，女性受试者体重不得低于45.0 kg；4.有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）；5.自愿参加试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；2.已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；3.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；4.有结核病史；5.近一年内频繁的感染病史（发作次数≥3次），给药前3个月内有过导致住院的严重感染病史；6.试验期间有未治愈的腹泻，或至计划给药前7天内有腹泻病史者；7.首次给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药；8.既往有药物滥用史者；9.不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；10.首次给药前3个月内参加过干预性临床试验；11.首次给药前3个月内有献血或大量失血（＞300 mL）；12.怀孕或哺乳期妇女；13.有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100 mL葡萄酒=285 mL啤酒=25 mL烈酒）；或首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者；14.首次给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者；15.首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；16.首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者；17.肾小球滤过率< 80 mL/min（在筛选时采用Cockroft-Gault方程以血肌酐、年龄、体重和性别进行计算）；18.实验室检查结果异常有临床意义；19.生命体征、12导联心电图、体格检查、胸片结果异常有临床意义；20.女性血HCG ≥ 5 mIU/mL；21.筛选/基线访视时收缩压 < 90或≥140 mmHg，舒张压 < 60或≥ 90 mmHg；22.筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性；23.筛选时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；24.筛选/基线访视时尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者；25.参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；26.筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L，和/或有低血糖/晕厥史者；27.筛选前或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；28.有血管性水肿病史或低血压病史者；29.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201700

    联系人通讯地址
    西格列他钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标89条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告2条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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