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    【CTR20201755】CS12192胶囊在健康受试者中单次给药I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201755

    试验状态

    已完成

    药物名称

    CS-12192胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    CS-12192胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-08-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    自身免疫相关疾病和免疫相关疾病

    试验通俗题目

    CS12192胶囊在健康受试者中单次给药I期临床试验

    试验专业题目

    评价CS12192胶囊在健康受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1. 评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后的安全耐受性，2. 评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后的药效动力学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2020-09-08

    试验终止时间

    2020-12-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；

    2.已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    3.已知当前或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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