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    【CTR20170246】西奥罗尼胶囊治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170246

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西奥罗尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    西奥罗尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-04-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发难治非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    西奥罗尼胶囊治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验

    试验专业题目

    西奥罗尼胶囊治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察西奥罗尼胶囊治疗复发难治NHL的初步疗效--客观缓解率（ORR），以及无进展生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）、完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）等其他疗效指标；观察西奥罗尼胶囊治疗复发难治NHL患者的安全性，并探索与疗效相关的潜在肿瘤生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 29 ；

    实际入组人数

    国内: 5  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，≤70岁，性别不限；

    排除标准

    1.目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；

    2.淋巴瘤累及中枢神经系统；

    3.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms； d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者； e） 患有高血压，且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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