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ChiCTR2000034301
尚未开始
西达本胺
化药
西达本胺
2020-07-01
/
晚期乳腺癌
一项西达本胺联合方案治疗晚期乳腺癌的单中心、前瞻性真实世界研究
一项西达本胺联合方案治疗晚期乳腺癌的单中心、前瞻性 真实世界研究
评价西达本胺方案治疗晚期乳腺癌的真实世界疗效和安全性。
连续入组
其它
本研究单中心、前瞻性、非干预性、开放性试验设计，无需随机
N/A
自筹
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100
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2020-07-01
2025-06-30
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1. 女性，年龄≥18岁（含18岁）； 2. 组织学或细胞学证实的乳腺癌患者。激素受体阳性患者绝经后和绝经前均可，但绝经前患者需同时给与卵巢功能抑制（OFS）治疗（绝经标准：中国绝经前女性乳腺癌患者辅助治疗后绝经判断标准及芳香化酶抑制剂临床应用共识.中国癌症杂志,2012,22(3):238-240.）； 3. 入组前疾病状态为不可手术的复发或转移性乳腺癌，且至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶且为单纯骨转移的患者； 4. 既往化疗及总治疗的线数不限； 5. ECOG体能状态评分0-2分； 6. 自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书。；
登录查看1. 在入组前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗； 2. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 3. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 4. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性; 或在参加研究期间及最后一次给药后至少8周内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者； 5. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)； 6. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 7. 研究者判定不适合参加本研究者。；
登录查看四川大学华西医院
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全球上市- 中国药品批文2条
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- 政策法规数据库2条
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一致性评价- 仿制药参比制剂目录2条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息7条
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原料药- 原料药、辅料、包材登记信息2条
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