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【ChiCTR2400087756】国家组织集中带量采购中标药品普拉克索疗效与安全性的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087756

试验状态

结束

药物名称

盐酸普拉克索

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

帕金森病

试验通俗题目

国家组织集中带量采购中标药品普拉克索疗效与安全性的真实世界研究

试验专业题目

国家组织集采中选仿制药疗效和安全性真实世界评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估普拉克索集中采购中选仿制药与原研药在临床使用中的有效性和安全性差异。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

国家医疗保障局委托项目《国家组织集采中选仿制药疗效和安全性真实世界评价》(JCS-ZCHT-2023-002)

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

盐酸普拉克索片研究纳入在2019.1.1至2020.6.30（识别期）内使用盐酸普拉克索片原研药及在2021.7.1至2022.12.31（识别期）内使用盐酸普拉克索片中选仿制药的患者。盐酸普拉克索缓释片研究纳入在2021.7.1至2023.4.30（识别期）内使用普拉克索缓释片原研药或中选仿制药的患者。 在此期间首次处方普拉克索的时间为入组日。入组日前6个月为基线期。盐酸普拉克索片研究原研药组：随访至2020.12.31；仿制药组：随访至2023.6.30。盐酸普拉克索缓释片研究原研药及仿制药组均随访至2023.10.31。入组日后每3个月进行1次随访，收集患者首次处方后的处方信息，识别有效性和安全性结局指标。对于没有处方记录的时间节点，用最近一次就诊的处方数据来进行估算。；

排除标准

排除（1）入组日前6个月存在普拉克索处方记录；（2）入组日后1年内无普拉克索处方记录或随访期（＜1年）内无普拉克索处方记录；（3）同时使用普拉克索原研药及仿制药；（4）信息不全的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
盐酸普拉克索的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评297条
  • 全球临床试验8条
  • 中国临床试验39条
全球上市
  • 美国FDA批准药品181条
  • 中国药品批文68条
  • 美国NDC目录165条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 欧盟互认程序药品269条
  • 日本药品42条
  • 英国药品104条
  • 德国药品479条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品16条
  • 中国台湾药品30条
市场信息
  • 药品招投标4398条
  • 药品集中采购13条
  • 政策法规数据库6条
  • 企业公告23条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录32条
  • 参比制剂备案13条
  • 美国橙皮书176条
  • 日本橙皮书20条
  • 中国上市药物目录55条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息148条
合理用药
  • 药品说明书28条
  • 医保目录16条
  • 基药目录8条
  • 医保药品分类和代码87条
  • 药品商品名查询49条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息19条
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